식품의약품안전처가 '인보사케이주'의 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다. 이는 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되었고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따른 것이다. 식약처는 "그간 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 자료 제출을 요구했고, 또 식약처 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등 추가 검증을 실시했다."며, "조사결과, 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며, 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다"고 말했다. 식약처는 인보사케이주 2액의 최초세포(Master Cell Bank), 제조용세포(Working Cell Bank) 등에 대해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과, 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인됐다며, 허가 당시 코오롱생명과학은 허위자료를 제출했다고 말했다. 2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면
보건복지부(장관 박능후)는 6월중 게임중독(Gaming Disorder, 게임 장애)관련 민관협의를 위한 협의체를 추진한다고 밝혔다. 이는 세계보건기구(WHO) 제72차 총회 B 위원회가 ‘Gaming Disorder’이 포함된 국제질병분류 11차 개정안(ICD-11)을 만장일치로 통과한 것에 따른 것이다. 우리 정부는 2022년 1월 발효가 확정됨에 따라 게임중독 관련 현안을 논의하고 향후 대책을 마련하기 위해 관련 부처, 단체, 전문가들을 구성할 계획이라고 밝혔다. 협의체는 관계부처 및 법조계, 시민단체, 게임분야, 보건의료 분야 전문가 등으로 구성할 계획이며, 국내 현황과 이해관계자 의견수렴, 한국표준질병‧사인분류(KCD) 개정 문제를 비롯해 관계부처 역할과 대응방향 등에 대해서 논의한다. 협의체 제1차 회의에서는 현지시간 5월 25일 WHO에서 ICD-11 개정안이 확정함에 따라 ICD-11 Gaming Disorder 등재와 관련된 주요현황과 향후 운영방향 등을 논의할 예정이다. 보건복지부 권준욱 건강정책국장은 “협의체 운영을 통해 관련 분야 전문가 및 관계부처 등의 의견을 나누고, 향후 일정인 2022년 국제질병분류 공식 발효와 2026년경으로 예
식약처는 5월 22일 원료의약품 등록 대상을 기존 허가받은 제네릭의약품으로 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고 했다고 밝혔다. 원료의약품 등록제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도이다. 이번 행정예고는 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 제네릭의약품의 품질수준을 높이기 위해 추진되었다고 식약처는 밝혔다. 개정안에 따르면 제네릭의약품 중 ▲‘상용의약품’은 2020년 12월 31일까지, ▲‘고가의약품’은 2022년 6월 30일까지, ▲‘기타 의약품’ 및 ‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’은 2022년 12월 31일까지 등록하도록 운영할 계획이다. 다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외된다. 퇴장방지의약품은 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전 필요 의약품이다. 식약처는 이번 개정안을 통해 국내 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며,
건강보험심사평가원은 오는 5월 20일부터 약 6개월간 상급종합병원 및 300병상 이상 종합병원 퇴원환자 약 25만 명을 대상으로, 환자경험 평가 즉 환자가 입원기간 동안 경험한 의료서비스 수준을 확인하는 전화 설문조사를 실시한다. 평가 내용은 환자가 입원기간 중 겪은 경험으로, 세부내용은 ▲의료진이 환자의 이야기를 주의 깊게 들어주었는지 ▲퇴원 후 치료계획 및 입원 중 회진시간 등에 대한 정보를 제공받았는지 ▲치료 결정과정에 참여기회가 있었는지 등이다. 2017년에 이어 두 번째로 실시되는 이번 평가는 의료소비자가 경험한 의료서비스 수준을 확인하여 국민 관점에서 의료의 질을 향상하고, 환자가 진료 과정의 파트너로서 함께 참여하는 환자중심 의료문화 확산을 위해 시행되고 있다. 올해 평가는 상급종합병원 및 300병상 이상 종합병원(총 154개)으로 대상이 확대되었다. 1일 이상 입원경험이 있는 만 19세 이상 성인 약 25만 명을 대상으로 하며 조사기간은 오는 5월 20일부터 약 6개월간이다. 평가 대상자의 전화번호는 환자가 입원했던 병원을 통해 수집되며, 수집된 자료는 통계법 제33조 비밀의 보호에 따라 비밀이 엄격히 보호된다. 지난 2017년
우리나라가 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재됨에 따라 EU의약품 수출확대에 새로운 호재가 마련되었다. 식약처는 5월 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU)이 이사회를 열고 우리나라를 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재하였다고 밝혔다. 이번에 우리나라가 등재된 것은 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것으로 볼수 있다. EU에 수출하는 원료의약품의 경우, 국내 제약사는 GMP 서면확인서 면제로 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축될것으로 보인다. 현재 화이트리스트 등재국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 총 6개국이다. EU 화이트리스트란 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가하여 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것을 의미한다. 이번 화이트리스트 등재는 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한 번 우리나
질병관리본부가 수인성 및 식품매개감염병 증가에 대비해 5월부터 9월까지 비상방역 근무 체계를 운영한다고 밝혔다. 이에 전국 13개 국립검역소, 광역 및 기초자치단체 보건소는 하절기 및 연휴대비 비상방역 근무를 시행한다. 질병관리본부는 하절기는 기온 상승과 여행, 단체모임이 증가해 설사감염병이 집단발생 할 수 있고, 주의가 필요하다고 말했다. 질병관리본부와 전국 지방자치단체는 설사감염병 집단발생 시 신속한 보고 및 대응을 할 수 있는 24시간 업무체계를 지속 유지하고 역학조사 등 감염병 대응을 실시한다. 질병관리본부 이동한 감염병총괄과장은 신속한 대응을 위해 2인 이상 집단설사 환자가 발생하였을 때 가까운 보건소에 즉시 신고해 줄 것과 설사감염병 예방을 위해익혀 먹기, 끓여 먹기로 음식물을 섭취할 것, 흐르는 물에 비누로 30초 이상 손 씻기 등 감염병 예방수칙 준수를 당부했다.
건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 24일 서울프라자 호텔에서 사우디 건강보험구매청과 보건의료 협력 합의서(FOC)에 서명했다. 협약내용은 ▲ 건강보험제도 운영 정보 지식·경험 교환 ▲ 건강보험정보시스템 구축 공동 프로젝트 기획 및 시행 ▲ 전문가 교환 프로그램 운영 등이다. 이번 협력 합의서는 2016년 5월 우리나라 보건복지부와 사우디 보건부와의 업무협약(MOU)에 따른 후속조치로 이루어진 것이다. 사우디 정부는 2016년부터 탈석유 시대를 대비해 사회·경제 등 국가전반의 개혁을 도모하는 ‘비전 2030’ 사업을 추진중에 있다. 사우디는 향후 보건의료분야에서 건강보험시스템 구축 등 전격적인 개혁이 이루어질 전망이며, 이와 관련한 주요 협력 파트너로 심사평가원을 희망하고 있다. 심사평가원 김승택 원장은 “사우디는 중동 지역의 핵심 국가로서 향후 구체적 사업으로 이어진다면, 파급효과가 클 것으로 예상된다. 바레인에 이어 사우디 건강보험 개혁사업에도 심사평가원이 적극적으로 협력해 나가겠다”고 의지를 밝혔다. 한편, 이날 자리에는 박능후 보건복지부 장관, 타우피그 알 라비아(Dr.Tawfig AlRabiah) 사우디 보건부 장관이 임석했다.
보건복지부는 4월 10일 개최된 국민건강보험 종합계획 공청회에서 ‘제1차 국민건강보험 종합계획(안)’을 발표하고, 우리나라 건강보험제도의 정책목표와 추진방향 등 중‧장기비전을 제시했다. 제1차 국민건강보험 종합계획(안)은 ‘국민 중심, 가치 기반, 지속가능성, 혁신 지향‘의 4대 핵심 가치를 기반으로 수립됐다. 이번에 수립된 종합계획의 재정소요 규모는 ’19~’23년 향후 5년 간 총 41조5800억 원으로, 이는 당초 보장성 강화 대책에 따른 재정소요와 종합계획 수립에 따른 추가 재정소요액 약 6조 4600억 원을 합산한 것이다. 신규 투입 재정은 영유아‧난임지원 및 통합적 의료지원 등 추가적인 보장성 강화 외에도 일차의료기관 만성질환 관리체계 구축 및 교육‧상담 지원 등 의료기관 기능 정립과 필수 공공의료서비스 등에 대한 적정 보상 강화에 활용, 보건의료 전달체계 구축 등을 지속 지원한다. 정부는 재원 확보를 위해 다양한 지출 관리 방안을 병행하여 국민 부담이 더 증대되지 않도록 노력하겠다고 밝혔다. 정부는 당초 계획대로 과거 10년간 평균 인상률 3.2% 수준에서 보험료율 인상을 관리하고 '23년 이후에도 약 10조 원 이상의 적립금 규모를 지속 유지
건국대병원 영상의학과 박상우 교수는 기자의 결코 적지 않은 의료분야 취재경력에도 불구하고 거의 들어본 적이 없는, 조금은 특이한 ‘팔다리혈관센터’의 장을 맡고 있다. 박 교수는 고려의대를 졸업하고 고대 구로병원에서 영상의학과 전문의를, 그리고 대학원에서 의학 석사와 박사 학위를 취득했다. 전문의 취득 후 잠시 자신이 수련을 받았던 구로병원에서 전임의에 이어 임상조교수를 지내다가 2004년 건국대학병원 전임강사로 자리를 옮겨 지금은 교수로서 학생교육과 환자진료에 전념하고 있다. 그리고 현재 맡 고 있는 팔다리혈관센터장은 지난 2013년 미국 플로리다에 있는 Baptist Cardiac and Vascular Institute에서 2년 동안 비지팅 펠로우로 일을 하다가 돌아오면서 부터이다. 박 교수가 현재 맡고 있는 건국대학병원 팔다리혈관센터의 역할과 기능에 대해 들어 보았다. 건국대학교병원 팔다리혈관센터장을 맡고 계신데 제가 과문한 탓이겠습니다만 이런 명칭의 혈관센터는 처음 들어보는 것 같습니다. 다른 병원에서 처럼 그냥 혈관센터라고 하면 될 것을 굳이 팔다리혈관센터라는 명칭을 정한 데 어떤 특별한 이유가 있는지요? 아마도 그러실 겁니다. 팔다리혈관센터라는 명
대상포진예방접종비는 병원따라 최저가와 최고가 간 2.1~2.5배 차이가 있고 ‘로타바이러스’는 1.4~2.9배 차이가 있는 것으로 조사되었다. 시력을 교정하는 ‘조절성 인공수정체’는 한쪽 눈 기준으로 상급종합병원과 종합병원의 중간금액은 190만 원, 일부 병원은 250만 원으로 최저가와 최고가 간에 4.1~4.3배의 격차를 보였다. 도수치료는 병원별로 부위와 시간 등의 차이에 따라 최저 3,000원에서 50만 원까지 최대 166배까지 차이가 있는 것으로 나타났다. 통증을 완화하는 신장분사치료는 중간금액은 2만 원이지만 시술시간, 부위 등의 차이에 따라 병원 종별로 금액차이가 12~97배로 나타났다. 복지부와 심사평가원은 현황조사․분석한 「2019년 비급여 진료비용」을 4월 1일(월) 건강보험심사평가원 누리집(www.hira.or.kr)과 이동통신 응용프로그램을 통해 공개했다. 이번 조사결과, 전년도에 비해 병원간 가격 편차가 감소한 항목비율은 53.1%(76개)였고, 중간금액이 인하되거나 변동 없는 항목비율은 61.6%(88개)로 나타났다. 일부 항목에서는 여전히 병원간 큰 가격차가 있었다. 비급여 진료비 공개는 2013년 상급종합병원을 시작으로, 매년 공개
현 동일제제-동일가격 원칙이 적용되는 제네릭 의약품 가격 제도가 앞으로는 건강보험 등재 순서와 상관없이 의약품 성분별 20개내에서는 2개 기준 요건자체 ▲ 생물학적 동등성 시험 실시 ▲ 등록된 원료의약품 사용을 충족하면 현재와 같이 오리지널 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 기준 요건을 1개또는 0개 충족시키는 수준에 따라서는 53.55%에서 0.85씩 각 각 곱한 가격으로 산정된다. 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 예컨대, 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%적용되는 방식이다. 기존에 이미 등재된 의약품의 경우 개수 제한은 적용하지 않고 기준요건 충족 수준에 따른 가격 차등 방안만 적용될 예정이다. 복지부는 이같은 내용을 담은 '제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편방안'을 발표하였다. 이번 개편방안은 2018년 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 제도 전반에 대한 개편이 필요하다는 판단에 따라 마련되었다. 당시 발사르탄 사태는 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립 및
연명의료 대상 시술이 체외생명유지술, 수혈, 혈압상승제 투여로 확대되고, 그 밖에 담당의사가 유보‧중단할 필요가 있다고 판단하는 시술도 포함시켜 다양한 의학적 시술에 대한 결정 근거가 마련되었다. 복지부는「호스피스ㆍ완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률 시행령」(이하 ‘연명의료결정법 시행령’) 일부개정령안이 3월 19일 국무회의에서 의결되었다고 밝혔다. 이번 시행령 개정은 환자의 연명의료 결정에 대한 권리를 폭넓게 보장하기 위하여 연명의료 대상인 의학적 시술의 범위를 확대하도록 한 연명의료결정법 개정에 따른 것이다. 기존에는 심폐소생술, 인공호흡기 착용, 혈액투석 및 항암제 투여등 4가지 시술만 포함되어 있었지만, 개정령에는 대통령령으로 정하는 다른 의학적 시술들도 포함될 수 있도록 하고 있다. 개정된 시행령에 따르면 연명의료 대상 시술을 체외생명유지술, 수혈, 혈압상승제 투여로 확대하고, 그 밖에 담당의사가 유보‧중단할 필요가 있다고 판단하는 시술도 포함시켜 다양한 의학적 시술에 대한 결정 근거를 마련하였다. 체외생명유지술 심각한 호흡부전‧순환부전 시 체외순환을 통해 심폐기능 유지를 도와주는 시술(일반적으로 ‘체외형 막형 산화기(에